北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

1. 準備辦理所需要的材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《企業(yè)章程》或《組織機構(gòu)代碼證》、驗資報告及注冊資金證明文件、法定代表人或負責人身份證明及復印件、企業(yè)名稱預先核準通知書等。

2. 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行現(xiàn)場核查，重點包括是否存在不符合規(guī)定的情形。如不能取得營業(yè)執(zhí)照，需辦理變更手續(xù)或注銷手續(xù)。

二類醫(yī)療器械公司注冊流程

1. 申請人在申請注冊前，先填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。

2. 提交申請表、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、生產(chǎn)場地證明文件、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷、學歷和職稱證書的復印件、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。

3. 提交申請材料后，所在地藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)會進行初步審核，如果申請材料不齊全或存在瑕疵，受理機構(gòu)會通知企業(yè)進行補充。

4. 初步審核通過后，受理機構(gòu)會對申請材料進行技術(shù)審查，主要是對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量進行評估。如果需要，還會進行現(xiàn)場審核和樣品檢測。

5. 技術(shù)審查通過后，受理機構(gòu)會將審查意見反饋給企業(yè)，企業(yè)需要根據(jù)反饋意見進行修改和補充，以滿足相關(guān)的注冊要求。

6. 企業(yè)完成修改和補充后，將重新提交申請材料和樣品。如果經(jīng)過再次審查后認為符合注冊要求，醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)會簽發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證。注冊證中包括醫(yī)療器械注冊證書、批準日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。

北京注冊三類醫(yī)療器械公司

在北京注冊三類醫(yī)療器械公司需要遵循以下步驟：

1. 向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交齊全、符合規(guī)定要求的申請材料。

2. 等待審批部門查驗有關(guān)證明材料、考察經(jīng)營場所等情況。

3. 審核通過后，獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

4. 按照許可經(jīng)營范圍，到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍的登記。

5. 核準并領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照。

6. 辦理并領(lǐng)取稅務登記證。

7. 按時、足額繳納藥監(jiān)部門核定的稅金。

注冊時需要準備的材料包括企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明、產(chǎn)品注冊證、供應商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復印件、食藥監(jiān)預審通過材料、醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明、公司章程、股東會決議以及財務人員身份證復印件等。

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